Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dla Śląskiego Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia

Data publikacji Zaktualizowano

Pragnę poinformować, iż w czerwcu 2022 roku obszar Laboratorium Wielospecjalistycznego oraz Zwierzętarni Małych i Dużych Zwierząt Śląskiego Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia poddany został audytowi certyfikującemu w zakresie standardu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Good Laboratory Practice). Jest to międzynarodowy system jakości, zapewniający najwyższą wiarygodność i rzetelność uzyskiwanych wyników badań w obszarze akredytacji. W ramach wdrożonego standardu możliwym będzie przeprowadzanie biologicznej oceny wyrobów medycznych z grupy norm PN-EN ISO 10993 oraz badań, w oparciu o wytyczne OECD.

Z dniem 30 sierpnia 2022 Biuro ds. Substancji Chemicznych przyznało Śląskiemu Parkowi Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia certyfikat spełnienia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w zakresie:

  • inne badania: biokompatybilność in vitro, biokompatybilność in vivo.

Jako Jednostka Badawcza w standardzie DPL, Kardio-Med Silesia oferuje badania w zakresie:

  • PN-EN ISO 10993-5:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (m.in. badanie metodą elucji, dyfuzji agaru, testu NRU, MTT, XTT),
  • PN-EN ISO 10993-6:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji in vivo (m.in. implantacja w tkance podskórnej, mięśniowej, kostnej, w mózgu),
  • PN-EN ISO 10993-10:2015-02: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę in vivo (m.in. test maksymalizacji (GPMT) in vivo, test Buehlera in vivo),
  • PN-EN ISO 10993-23:2021-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego in vitro i in vivo (m.in. test drażnienia na modelu ludzkiej skóry in vitro, test podrażnienia skóry królika in vivo).

W niedalekiej przyszłości Jednostka Badawcza planuje rozszerzenie akredytacji w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej na badania w zakresie farmakokinetyki, histopatologii oraz badań toksykologicznych (w zakresie normy PN-EN ISO 10993-11:2018-08 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej in vivo (w zakresie toksyczności ostrej, podostrej, podprzewlekłej i przewlekłej). Istnieje również możliwość wykonywania powyższych badań bez standardu DPL.

Aktualizacja:

Dnia 3 stycznia 2024 Biuro ds. Substancji Chemicznych rozszerzyło certyfikację o zakres:

  • badania właściwości toksycznych.

Od dziś Jednostka Badawcza Kardio-Med Silesia oferować będzie także badania w zakresie:

  • PN-EN ISO 10993-11:2018-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badanie toksyczności układowej ; Test pirogeniczny królików według Farmakopei Europejskiej  / ISO – in vivo
  • PN-EN ISO 10993-11:2018-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (m.in. ostra, podostra, przewlekła, podprzewlekła)

Podobne wpisy